Експертите: „Не паничете“ поради паузата на вакцината Џонсон и Џонсон
„За мајка на 2-годишно дете, тоа е толку фрустрирачко“, рече Кан, кој исто така е еден од организаторите на писмото. „Чувствувам дека луѓето во раководството не обрнуваат внимание, а децата под 5 години се колатерална штета на поголем систем“.
Во писмото се предлага да се отстранат бариерите за деескалација на возраста за дозите кои веќе се докажани како безбедни и ефективни за помладите возрасни групи да можат да се движат напред во процесот на одобрување.
Сепак, овие возрасни групи се стандард за педијатриски клинички испитувања, тврдат други експерти, а менувањето на тоа среде пандемија може да биде опасно.
„Во изминатите осум децении во САД, имаме акумулирано големо искуство за тоа како да дизајнираме испитувања на вакцини за да покажеме оптимална безбедност и ефективност“, рече д-р Џим Версаловиќ, главен патолог и координатор на командниот центар COVID-19. -лидер во Детската болница во Тексас. „Откако ќе почнеме да ги делиме овие групи, тогаш влегуваме во некоја непозната територија w-loss-website.com и тоа е ризично“.
„Ова е решение за фластер“
Писмото не е наменето за трајно отстранување на регулаторните бариери кои ги прават вакцините и лековите безбедни, рече Дајмонд. Наместо тоа, таа го гледа како привремено решение за долгогодишен проблем.
„Вистинскиот проблем е зошто не им дадовме приоритет на педијатриските испитувања“, рече таа. „Ова е решение за фластер… најдоброто решение долгорочно би било да се спречи дури и да се дојде до оваа ситуација“.
Писмото оди подалеку од другите повици за промена, бидејќи нуди неколку валидни решенија, но Версаловиќ вели дека има преголем ризик во „промена на правилата на игра среде натпревар“.
„Разбирам дека е тешко да се чека вакцина за нашите помали деца“, рече Френк. „Меѓутоа, со извршување на ригорозни тестови за безбедност и имунолошки, ќе имаме информации за да можеме да кажеме дека вакцината е безбедна и имуногена кај помалите деца и на тој начин родителите можат да имаат доверба во вакцинирањето на нивните деца“.
„Мојата баба почина од СОВИД“: Како да им помогнеме на децата да се справат со психолошкиот данок на пандемијата
„Нашите гласови секогаш се изоставени“: Студентите не сакаат да учат во „Петри чинија за СОВИД“. Тие заминуваат за да ја докажат својата поента.
Сè додека вакцината не е достапна за помалите деца, експертите велат дека најдобар начин да се заштитат е да се осигура дека сите што ги исполнуваат условите за вакцина се вакцинирани.
Во САД, помалку од половина од децата 12 или постари се вакцинирани против СОВИД-19, рече Френк. Стапките на вакцинација кај децата од 5 до 11 години се движат околу 17% на национално ниво, при што некои држави имаат стапки под 10%.
„Едноставно не сме сосема подготвени за ударниот термин за до пет години“, рече Версаловиќ. „Тоа е тешка порака што треба да се пренесе… (но) сите ние треба да ја задржиме вербата и да се погрижиме децата да растат и да напредуваат и покрај пандемијата“.
Придонес: Карен Вајнтрауб, САД ДЕНЕС. Следете ја Адриана Родригез на Твитер: @AdriannaUSAT.
Покривањето на здравјето и безбедноста на пациентите во USA TODAY е делумно овозможено со грант од Masimo Foundation за етика, иновации и конкуренција во здравството. Фондацијата Масимо не обезбедува уреднички информации.
Администрацијата за храна и лекови во вторникот го одобри засилувачот за COVID-19 на Pfizer-BioNTech за деца на возраст од 5 до 11 години.
Зголемената доза е достапна за децата пет месеци по завршувањето на нивната примарна серија од две вакцини.
Компаниите поднесоа овластување за итна употреба од FDA минатиот месец, откако студија покажа дека здравите деца од таа возрасна група имаат безбеден и силен имунолошки одговор на засилувачот.
Вакцината на Pfizer-BioNTech е единствената вакцина против COVID-19 овластена за помали деца. Децата од таа возрасна група добиваат доза која е еквивалентна на една третина од дозата дадена на возрасните.
Комесарот на ФДА, Роберт Калиф, рече дека за време на бранот омикрон, повеќе деца се разболуваат и се хоспитализирани.
„Вакцинирањето продолжува да биде најефективниот начин за спречување на СОВИД-19 и неговите тешки последици и е безбедна“, рече Калиф. „Доколку вашето дете ги исполнува условите за вакцината Pfizer-BioNTech COVID-19 и сè уште не ја добило нивната примарна серија, неговото вакцинирање може да помогне да се заштити од потенцијално тешките последици што можат да се појават, како што се хоспитализација и смрт“.
Во јануари, FDA го овласти засилувачот на Pfizer-BioNTech за деца на возраст од 12 до 15 години кои ја завршуваат својата почетна серија со две снимки.
Тоа значи дека помладите деца кои ја примиле втората од серијата со две дози пред 17 декември сега имаат право на засилување.
Само 28% од децата на возраст од 5 до 11 години се целосно вакцинирани , што е многу помала стапка од целокупната популација, според Центрите за контрола и превенција на болести.
Невакцинираните деца од таа возрасна група беа хоспитализирани со двојно поголема стапка од вакцинираните деца за време на почетокот на бранот омикрон, објави студијата на ЦДЦ во април .
Иако хоспитализациите на СОВИД-19 остануваат далеку под јануарскиот врв, ЦДЦ објави дека неделните хоспитализации кај децата се зголемиле за 8,4% во текот на втората недела од мај.
Кен Алтакер е на Твитер на @kalltucker или може да се испрати е-пошта на alltuck@usatoday.com.
Администрацијата за храна и лекови предупредува за можна поврзаност помеѓу вакцината Џонсон и Џонсон и автоимуното нарушување познато како Гилен-Баре синдром, велејќи дека податоците „сугерираат поврзаност“ помеѓу вакцината и поголем ризик од состојбата, но не доволно. да се воспостави причинско-последична врска“.
Употребата на вакцината „Џонсон и Џонсон“, единствената единечна доза за СОВИД-19, која е администрирана на речиси 13 милиони луѓе во САД, исто така беше прекината во април, така што федералните здравствени власти можат да ги прегледаат податоците за шест пријавени случаи на редок и тежок тип на згрутчување на крвта, иако беше утврдено дека придобивките од вакцината ги надминуваат нејзините ризици.
Додека најновите вести за J&J може да придонесат за колебливост кај оние кои остануваат скептични за вакцините за СОВИД-19, експертите велат дека науката токму на овој начин напредува.
„За оние од нас кои обрнуваат внимание на науката и имаат поголемиот дел од нашите животи, можеме да го цениме фактот дека науката не е линеарна. Она што го учиме еволуира“, рече Лин Буфка, виш директор за трансформација и квалитет на практиката во Американскиот психолог. Здружението. „Но, бидејќи како свет, навистина бевме фокусирани на вакцинацијата како можеби билет, ако не и билет, кон враќање на живот кој се приближува повеќе кон она што би сакале да го правиме поудобно и послободно, сега се помируваме сите надежи што ги положивме на вакцината со реалноста за тоа како функционира науката“.
Експертите: „Не паничете“ поради паузата на вакцината Џонсон и Џонсон
Справување со континуираната неизвесност и управување со анксиозноста
Несигурноста е дефинирачка карактеристика на СОВИД, но во поново време, особено кога се зголемија вакцините, имаше чувство дека подобро го разбираме патот напред од кога било досега. Иако здравствените експерти предупредуваа дека не сме на чисто, се чинеше дека сме поблиску од кога и да е да ставиме крај на пандемијата што чинеше над 600.000 американски животи.
Вестите на J&J ја зголемуваат неизвесноста во време кога нашата толеранција за несигурност се чувствува исцрпена. Тоа е уште едно нарушување во главно позитивниот наратив за вакцините.
Прашања и одговори: Што да направам ако го примив истрелот за КОВИД-19 на Џонсон и Џонсон? Вашите прашања, одговорени
Буфка рече дека за справување со анксиозноста, може да биде корисно за луѓето да се потсетат себеси дека продолжуваат да ги носат најдобрите одлуки со достапните информации.
„Срцето ми падна“: Стравувањата за зголемено колебање за вакцините
Некои здравствени експерти се загрижени дека последната пауза на J&J ќе го поттикне колебливоста на вакцината. Многу луѓе веќе имаат тенденција да ги потценуваат ризиците од инфекција и да ги преценуваат ризиците од вакцините.
„Срцето ми падна затоа што не е добро на кој било начин“, рече Џеј Ван Бавел, вонреден професор по психологија и невронаука на Универзитетот во Њујорк, кој студирал колебливост за вакцините, во април кога J&J беше привремено паузиран.
Ван Бавел се запраша дали можеби ова е оној редок случај, среде пандемија, кога паузирањето може да предизвика повеќе штета отколку добро.
„Правилата што ги дефиниравме можеби не се добро дизајнирани за оваа конкретна ситуација“, рече тој.
Анкетата на Kaiser Family Foundation покажа дека 9% од невакцинираните возрасни лица рекле дека паузата ги намалува шансите да ја посакаат вакцината Џонсон и Џонсон, а 7% рекле дека ја намалува веројатноста да сакаат некоја од вакцините.
Џенифер Рајх, професорка по социологија на Универзитетот во Колорадо Денвер, чие истражување се фокусира на тоа како луѓето донесуваат одлуки за вакцините, рече дека паузата е потврда дека системите за вакцини функционираат добро и и дава можност на ФДА да се погрижи „вакцините да останат исклучително безбедни“.
Дури и со високо моќно клиничко испитување, рече таа, може да научите толку многу само со 30.000 учесници.
„Навистина редок настан“
Кога вакцината J&J паузираше во април, Ентони Фаучи, водечки експерт за заразни болести во нацијата, рече дека е важно да се задржи во перспектива.
„Ова е навистина редок настан… Тоа се шест од 6,85 милиони дози, што е помалку од една во милион“, рече Фаучи за време на брифингот во Белата куќа.
ЦДЦ во соопштението од понеделникот рече дека ризикот од сериозни несакани ефекти од која било од вакцините COVID-19 останува редок.
Анализа: Споредување на вакцините COVID-19
„Способноста да седиме со несигурност и да препознаеме дека сè уште имаме избори што можеме да ги направиме и сè уште имаме контрола над поголемиот дел од нашите животи е важна“, рече Буфка. „Тоа ќе ни помогне со сите останати криви топки што ќе ни дојдат, без разлика дали се поврзани со СОВИД или не“.
Модерна поднесе барање за овластување за итна употреба за својата вакцина против Ковид-19 за деца од 6 месеци до 5 години, објави компанијата во четвртокот наутро.
Во студијата на компанијата на 6.700 деца во возрасната група од 6 месеци до 6 години, истражувачите откриле дека откако примиле две дози од 25 микрограми од вакцината, развиле нивоа на антитела за борба против вируси споредливи со младите возрасни кои примиле две дози од шут со целосна јачина од 100 микрограми.
Во студијата Фаза 3, која се одржа за време на бранот омикрон, истражувачите открија дека вакцината е 51% ефикасна кај деца од 6 месеци до 2 години и 37% ефикасна кај деца од 2 до 6 години.
Главниот медицински директор на компанијата, д-р Пол Бартон, изјави за USA TODAY дека ефективноста може да биде помала кај постарата група поради нивниот променлив имунолошки систем.
„Педесет и еден процент, додека помалку од она што сме навикнати да го гледаме … е ниво што вели дека сигурно имате голема заштита од тешки болести и хоспитализација“, рече тој. „Резултатот на антителата што го имаме е она што го видовме кај младите од 12 до 24 години и знаеме дека во таа група имаме силна заштита од тешки болести“.
Додека другите земји веќе дозволуваат вакцината на Модерна да се користи кај деца на возраст од 6 години, САД ја ограничија употребата на компанијата на возрасни. Само вакцината за COVID-19 на Pfizer-BioNTech е дозволена во САД за употреба кај тинејџери и деца на возраст од 5 години.
Модерна има барања на чекање до ФДА за овластување за итна употреба за деца од 6 до 11 години и од 12 до 17 години.
Натпреварувачот Pfizer моментално нуди дози со детска големина за деца на училишна возраст и снимки со целосна јачина за оние 12 и постари. Компанијата тестира уште помали дози за деца помлади од 5 години, но мораше да додаде трета доза во студијата кога две инјекции не се покажаа доволно силни. Тие нови резултати допрва треба да бидат објавени.
Модерна, исто така, неодамна објави податоци кои покажуваат дека засилената вакцина која ја вклучува оригиналната вакцина плус една насочена кон бета варијантата, произведе два пати повеќе антитела против бета, делта и омикронската варијанта еден месец по нивното истрелување во споредба со луѓето кои ја примиле оригиналната вакцина.
Компанијата соопшти дека моментално ги проучува бустер дозите за двете најстари педијатриски возрасни групи и дизајнира студија за да го процени потенцијалот за бустери кај оние на возраст од 6 месеци до 6 години.
„Веруваме дека mRNA-1273 ќе може безбедно да ги заштити овие деца од САРС-КоВ-2, што е толку важно во нашата континуирана борба против СОВИД-19, и ќе биде особено добредојдено од родителите и старателите“, рече Стефан Бансел, началник. Извршен директор на Модерна.
